Levitra tabl. powl. (20 mg) - 8 szt.

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym), u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy mniejszej (z wyjątkiem prostatektomii oszczędzającej unerwienie), urazach miednicy lub radioterapii, u pacjentów z obniżonym popędem seksualnym lub z anatomicznymi zniekształceniami prącia. W głównych badaniach klinicznych leczenie wardenafilem (w postaci tabletek powlekanych) prowadziło do poprawy erekcji w porównaniu z placebo.

• Po przyjęciu tabletki zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu, który może nasilić działania niepożądane i zmniejszyć skuteczność.
• Levitra może powodować niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego, co u niektórych osób objawia się zawrotami głowy.
• Lek jest refundowany w Polsce dla określonych grup pacjentów, zazwyczaj na konkretnych zasadach określonych przez NFZ.
• Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować chirurga lub anestezjologa o stosowaniu tego leku.
• Trwałe wyleczenie zaburzeń erekcji może wymagać leczenia choroby podstawowej, takiej jak cukrzyca czy nadciśnienie.
• W razie braku oczekiwanego efektu terapeutycznego po kilku próbach, należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia dalszych opcji.

U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo. W badaniach przeprowadzonych w szerokiej populacji mężczyzn z zaburzeniami erekcji z zastosowaniem ustalonych dawek leku w postaci tabletek powlekanych, w ciągu 3 miesięcznej obserwacji 68% (po dawce 5 mg), 76% (po dawce 10 mg) i 80% (po dawce 20 mg) pacjentów uzyskiwało skuteczne penetracje (SEP2) w porównaniu z 49% pacjentów w grupie placebo. Zdolność do utrzymania erekcji (SEP3) w tej zróżnicowanej populacji z zaburzeniami erekcji występowała z częstością 53% (po dawce 5 mg), 63% (po dawce 10 mg) i 65% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 29% w grupie placebo. W puli danych z głównych badań dotyczących skuteczności proporcje pacjentów uzyskujących satysfakcjonującą penetrację po przyjęciu wardenafilu kształtowały się następująco: w psychogennych zaburzeniach erekcji (77-87%), w zaburzeniach erekcji o podłożu mieszanym (69-83%), w zaburzeniach erekcji o podłożu organicznym (64-75%), u pacjentów w podeszłym wieku (52-75%), u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70-73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62-73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74-78%), u pacjentów z depresją (59-69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62-73%). W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w stosunku do placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 61% i 49% (po dawce 10 mg) oraz 64% i 54% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 36% i 23% w grupie placebo. W badaniach klinicznych u pacjentów po prostatektomii wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy i sztywności członka. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 47% i 37% (po dawce 10 mg) oraz 48% i 34% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 22% i 10% w grupie placebo.

• Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest konsultacja lekarska w celu wykluczenia przeciwwskazań, takich jak ciężkie choroby serca.
• Do częstych działań niepożądanych należą ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie twarzy i niestrawność.
• Leku nie wolno przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, który może zwiększać jego stężenie we krwi i ryzyko działań ubocznych.
• Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Levitra 20 mg jest dostępna w aptekach wyłącznie na receptę lekarską.

W badaniu klinicznym u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego wardenafil zastosowany w zmiennych dawkach znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników Przeciętnie u mężczyzn w podeszłym wieku przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek powlekanych AUC było większe średnio o 52%, a Cmax było większe o 34% w porównaniu z wartościami u młodszych mężczyzn (patrz punkt 4.2). Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej. Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania produktu leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni. U ochotników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.

Jakie są skutki uboczne stosowania Levitra?

Wskazania do stosowania

wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p<0,001).

Produkt	Dawkowanie	Ilość + Bonus	Cena
Levitra Soft Tabs	20mg	30 + 2 tabletki	99.17€ 94.45€	Kup
Levitra Generika	60mg	120 + 8 tabletek	372.33€ 354.60€	Kup
Levitra Generika	10mg	360 + 10 tabletek	407.94€ 388.51€	Kup
Levitra Generika	10mg	270 + 10 tabletek	338.09€ 321.99€	Kup
Levitra Generika	60mg	20 tabletek	81.30€ 77.43€	Kup
Levitra Original	20mg	4 tabletki	45.87€ 43.69€	Kup
Levitra Generika	10mg	90 + 8 tabletek	150.58€ 143.41€	Kup
Levitra Generika	20mg	20 tabletek	52.63€ 50.12€	Kup
Levitra Generika	20mg	270 + 10 tabletek	376.33€ 358.41€	Kup
Levitra Soft Tabs	20mg	20 tabletek	74.68€ 71.12€	Kup
Levitra Professional	20mg	270 + 6 tabletek	738.98€ 703.79€	Kup
Levitra Generika	40mg	60 + 4 tabletki	162.37€ 154.64€	Kup
Levitra Soft Tabs	20mg	60 + 4 tabletki	178.40€ 169.90€	Kup
Levitra Generika	10mg	180 + 10 tabletek	246.74€ 234.99€	Kup

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych. Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Badania biorównoważności wykazały, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z produktem leczniczym wardenafil 10 mg tabletki powlekane.

Często Zadawane Pytania — Levitra Soft w Polsce

Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana jako równoważna do produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki powlekane. W odniesieniu do produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym. Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo. Średnia levitra w aptece przez internet bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%. Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg).

Ile kosztuje lek Levitra? Cena, refundacja, dostępność w aptekach

Jeśli produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest popijany wodą, wartość AUC zmniejsza się do 29%, Cmax pozostaje bez zmian, a mediana tmax ulega skróceniu do 60 minut w porównaniu z przyjmowaniem czy levitra jest bez recepty leku bez wody. Wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjmowany bez płynów. Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie równowagi wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek. Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (w około 95% wardenafilu i M1). Zarówno dla wardenafilu, jak i dla jego metabolitu M1 wiązanie z białkami osocza nie zależy od całkowitych stężeń leku.

Środki ostrożności

Pomiary stężeń wardenafilu w nasieniu zdrowych ochotników 90 minut po przyjęciu leku wykazały, że do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0,00012% podanej dawki. Wardenafil w postaci produktu leczniczego, tabletki powlekane jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P-450 (CYP): izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C. U ludzi jeden z głównych metabolitów w krążeniu (M1) powstaje w wyniku deetylacji wardenafilu. Metabolit M1 jest dalej metabolizowany, a jego okres półtrwania wynosi około 4 godzin. Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.

Czy generyczna Levitra Professional jest tak samo skuteczna jak lek markowy?

Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności. Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku. Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4-5 godzin. Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki). W przypadku przyjmowania produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się. Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo. Po przyjęciu produktu leczniczego Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bez konieczności popijania wodą, wardenafil wchłania się szybko. Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi.

Skład i substancja czynna

Średnia wartość AUC dla wardenafilu zwiększyła się o 21 do 29% (pacjenci w średnim wieku i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami erekcji) lub o 44% (młodzi zdrowi pacjenci) w przypadku stosowania 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z tabletkami powlekanymi, w wyniku miejscowego wchłaniania niewielkiej ilości leku w jamie ustnej. Nie zaobserwowano istotnej różnicy w średniej wartości Cmax pomiędzy tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej a tabletkami powlekanymi. U osób przyjmujących produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, z posiłkiem wysokotłuszczowym nie zaobserwowano żadnego wpływu na wartość AUC i tmax wardenafilu, natomiast wartość Cmax wardenafilu u pacjentów po posiłku zmniejszyła się o 35%.

Sytuacja pacjenta	Zalecana dawka początkowa	Maksymalna dawka dobowa	Sposób przyjęcia
Dorośli bez problemów zdrowotnych	10 mg	20 mg	na 15-25 min przed aktywnością
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)	5 mg	10 mg	na 15-25 min przed aktywnością
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami wątroby	5 mg	10 mg	na 15-25 min przed aktywnością
Pacjenci z zaburzeniami nerek	5 mg	10 mg	na 15-25 min przed aktywnością

Powyższe wyniki dowodzą, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany w trakcie lub bez posiłku. Jeśli produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest popijany wodą, wartość AUC zmniejsza się do 29%, Cmax pozostaje bez zmian, a mediana tmax ulega skróceniu do 60 minut w porównaniu z przyjmowaniem czy levitra jest bez recepty leku bez wody. Wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjmowany bez płynów. Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie równowagi wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek. Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (w około 95% wardenafilu i M1). Zarówno dla wardenafilu, jak i dla jego metabolitu M1 wiązanie z białkami osocza nie zależy od całkowitych stężeń leku. Pomiary stężeń wardenafilu w nasieniu zdrowych ochotników 90 minut po przyjęciu leku wykazały, że do nasienia pacjentów może przeniknąć nie więcej niż 0,00012% podanej dawki.

Bardzo często:

Badania biorównoważności wykazały, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z produktem leczniczym wardenafil 10 mg tabletki powlekane. Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana jako równoważna do produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki powlekane. W odniesieniu do produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym. Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo. Średnia levitra w aptece przez internet bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.

Dostępne dawki leku

Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg). W przypadku przyjmowania produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się. Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo. Po przyjęciu produktu leczniczego Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bez konieczności popijania wodą, wardenafil wchłania się szybko.

Czy istnieją przeciwwskazania do stosowania Levitry bez recepty?

Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi. Średnia wartość AUC dla wardenafilu zwiększyła się o 21 do 29% (pacjenci w średnim wieku i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami erekcji) lub o 44% (młodzi zdrowi pacjenci) w przypadku stosowania 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z tabletkami powlekanymi, w wyniku miejscowego wchłaniania niewielkiej ilości leku w jamie ustnej. Nie zaobserwowano istotnej różnicy w średniej wartości Cmax pomiędzy tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej a tabletkami powlekanymi. U osób przyjmujących produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, z posiłkiem wysokotłuszczowym nie zaobserwowano żadnego wpływu na wartość AUC i tmax wardenafilu, natomiast wartość Cmax wardenafilu u pacjentów po posiłku zmniejszyła się o 35%. Powyższe wyniki dowodzą, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany w trakcie lub bez posiłku. Wardenafil w postaci produktu leczniczego, tabletki powlekane jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P-450 (CYP): izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Lek nie jest wskazany do stosowania przez kobiety ani dzieci.
• W przypadku wystąpienia silnego zawrotu głowy, omdlenia lub bólu w klatce piersiowej podczas stosowania leku, należy natychmiast zaprzestać aktywności i skontaktować się z lekarzem.
• Levitra jest zazwyczaj dobrze tolerowana, a działania niepożądane są na ogół łagodne i przemijające.
• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek.
• Przed przepisaniem leku lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad i badanie fizykalne.

U ludzi jeden z głównych metabolitów w krążeniu (M1) powstaje w wyniku deetylacji wardenafilu. Metabolit M1 jest dalej metabolizowany, a jego okres półtrwania wynosi około 4 godzin. Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.

Wskazania do stosowania:

Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności. Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku. Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4-5 godzin. Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki). U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników Przeciętnie u mężczyzn w podeszłym wieku przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek powlekanych AUC było większe średnio o 52%, a Cmax było większe o 34% w porównaniu z wartościami u młodszych mężczyzn (patrz punkt 4.2). Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej. Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania produktu leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.

Godne polecenia

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym), u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy mniejszej (z wyjątkiem prostatektomii oszczędzającej unerwienie), urazach miednicy lub radioterapii, u pacjentów z obniżonym popędem seksualnym lub z anatomicznymi zniekształceniami prącia. W głównych badaniach klinicznych leczenie wardenafilem (w postaci tabletek powlekanych) prowadziło do poprawy erekcji w porównaniu z placebo. U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo. W badaniach przeprowadzonych w szerokiej populacji mężczyzn z zaburzeniami erekcji z zastosowaniem ustalonych dawek leku w postaci tabletek powlekanych, w ciągu 3 miesięcznej obserwacji 68% (po dawce 5 mg), 76% (po dawce 10 mg) i 80% (po dawce 20 mg) pacjentów uzyskiwało skuteczne penetracje (SEP2) w porównaniu z 49% pacjentów w grupie placebo. Zdolność do utrzymania erekcji (SEP3) w tej zróżnicowanej populacji z zaburzeniami erekcji występowała z częstością 53% (po dawce 5 mg), 63% (po dawce 10 mg) i 65% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 29% w grupie placebo.

Żel doustny Apcalis SX

W puli danych z głównych badań dotyczących skuteczności proporcje pacjentów uzyskujących satysfakcjonującą penetrację po przyjęciu wardenafilu kształtowały się następująco: w psychogennych zaburzeniach erekcji (77-87%), w zaburzeniach erekcji o podłożu mieszanym (69-83%), w zaburzeniach erekcji o podłożu organicznym (64-75%), u pacjentów w podeszłym wieku (52-75%), u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70-73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62-73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74-78%), u pacjentów z depresją (59-69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62-73%). W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w stosunku do placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 61% i 49% (po dawce 10 mg) oraz 64% i 54% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 36% i 23% w grupie placebo. W badaniach klinicznych u pacjentów po prostatektomii wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy i sztywności członka. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 47% i 37% (po dawce 10 mg) oraz 48% i 34% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 22% i 10% w grupie placebo.

Informacje o leku - do pobrania:

W badaniu klinicznym u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego wardenafil zastosowany w zmiennych dawkach znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka. wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p<0,001). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych. Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). U ochotników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.